当前位置：消毒酒精湿巾如何申请美国FDA注册？
文章来源：华道顾问 录入：华道顾问 添加时间：2020/4/29
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。（请参考如下：https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/topical-antiseptic-products-hand-sanitizers-and-antibacterial-soaps）
一、FDA注册要求
根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：
1） OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到，查询链接如下：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
2）NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3） 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4）NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。
二、FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：
1） 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
2）申请人必须有邓白氏码（我们申请邓白氏码，约一周取得）
3）非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。（我们申请邓白氏码）
三、FDA OTC注册的周期
FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。
一、FDA注册要求
根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：
1） OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到，查询链接如下：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
2）NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3） 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4）NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。
二、FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：
1） 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
2）申请人必须有邓白氏码（我们申请邓白氏码，约一周取得）
3）非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。（我们申请邓白氏码）
三、FDA OTC注册的周期
FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。
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