当前位置：山东这四家企业拿到KN95口罩出口美国FDA紧急使用授权（EUA）
文章来源：鲁网 录入：华道顾问 添加时间：2020/4/16
4月16日讯（记者 黄钰淇）近日，据《中国基金报》报道，FDA（美国食品药品监督管理局）11日在网站更新文件，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA），除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余都是遍布中国各地的生产商。记者梳理名单发现，山东有4家企业在列，其中有两家企业为KN95口罩生产厂家。
据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
名单中，山东共有4家企业获得EUA授权，他们分别是济南赛奇防护用品有限公司、青岛顺时医疗科技有限公司、山东爸爸的选择健康科技有限公司、山东圣泉新材料股份有限公司。
受疫情影响，口罩如今已成为生活必备品，随着国内疫情形势向好，不少企业开始转入海外市场。记者了解到，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，据海关统计的一组数据，从3月1日至4月4日，全国共验收放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元。
与此同时，口罩概念股表现抢眼，其中位于山东龙口的道恩股份（002838），作为医用口罩最重要的中间熔喷层的生产商，年初曾狂涨300.37%，被称为“口罩概念第一股”。4月8日，道恩股份在2020年一季报中披露，前三月公司归属于上市公司股东的净利润为6939.89万元，同比增长了91.60%。
在此次FAD最新授权的四家山东企业中，山东圣泉新材料股份有限公司（简称“圣泉新材”）的控股股东济南圣泉集团股份有限公司（圣泉集团.830881）为一家新三板企业，而在3月23日，圣泉集团曾披露一则关于申请股票首次公开发行并上市进展公告。公告显示，2019年6月27日，向中国证券监督管理委员会（以下简称“证监会”）山东监管局提交上市辅导备案材料并获受理，辅导机构为长城证券股份有限公司。
2019年12月20日，圣泉集团在长城证券股份有限公司的辅导下，已通过证监会山东监管局的辅导验收。同日，圣泉集团向证监会提交了首次公开发行股票并上市的申请，并受到收到证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》。
如今，赶上医疗防护行业的风口，圣泉集团再次引发关注。目前，圣泉集团股票在新三板中是暂停转让的状态。从其4月10日披露的2019年年报看，圣泉集团的营收达58.82亿元，同比降低4.96%；归母净利润达4.71亿元，同比下降9.93%；现金流达6.23亿元，同比增长43.83%。此外，圣泉集团的负债率同比去年略有下降，为34.90%。
据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
名单中，山东共有4家企业获得EUA授权，他们分别是济南赛奇防护用品有限公司、青岛顺时医疗科技有限公司、山东爸爸的选择健康科技有限公司、山东圣泉新材料股份有限公司。
受疫情影响，口罩如今已成为生活必备品，随着国内疫情形势向好，不少企业开始转入海外市场。记者了解到，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，据海关统计的一组数据，从3月1日至4月4日，全国共验收放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元。
与此同时，口罩概念股表现抢眼，其中位于山东龙口的道恩股份（002838），作为医用口罩最重要的中间熔喷层的生产商，年初曾狂涨300.37%，被称为“口罩概念第一股”。4月8日，道恩股份在2020年一季报中披露，前三月公司归属于上市公司股东的净利润为6939.89万元，同比增长了91.60%。
在此次FAD最新授权的四家山东企业中，山东圣泉新材料股份有限公司（简称“圣泉新材”）的控股股东济南圣泉集团股份有限公司（圣泉集团.830881）为一家新三板企业，而在3月23日，圣泉集团曾披露一则关于申请股票首次公开发行并上市进展公告。公告显示，2019年6月27日，向中国证券监督管理委员会（以下简称“证监会”）山东监管局提交上市辅导备案材料并获受理，辅导机构为长城证券股份有限公司。
2019年12月20日，圣泉集团在长城证券股份有限公司的辅导下，已通过证监会山东监管局的辅导验收。同日，圣泉集团向证监会提交了首次公开发行股票并上市的申请，并受到收到证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》。
如今，赶上医疗防护行业的风口，圣泉集团再次引发关注。目前，圣泉集团股票在新三板中是暂停转让的状态。从其4月10日披露的2019年年报看，圣泉集团的营收达58.82亿元，同比降低4.96%；归母净利润达4.71亿元，同比下降9.93%；现金流达6.23亿元，同比增长43.83%。此外，圣泉集团的负债率同比去年略有下降，为34.90%。
【相关文章】
