美国紧急使用授权（EUA）政策适用范围和申请方式

FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩紧急使用授权（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南，今天和大家简要说说这份指南的内容。
绿色通道适用产品代码
首先，FDA说明了该政策适用的产品代码范围：

接着FDA说明以下产品代码不在该政策适用范围，有且不限于以下这些：

未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 这个邮箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。

以上递交资料适用于本来就已经生产医疗器械、但口罩尚未在美国境内上市的制造商。有两点是需要注意的：

1、FDA只是减免了510（k）技术文档要求，但关于产品测试，生产车间质量体系的要求是从未有放弃的；

2、在新冠肺炎疫情爆发期间内，FDA不拘泥于任何区域的产品标准，只要你是做相关产品测试，欧盟的、中国的，都可以将测试报告递交，由FDA决定是否可以授予紧急授权。


此外，FDA也欢迎非医疗器械企业生产销售医疗器械，可以粗暴理解成就是连生产车间QSR820都未外审过的制造商，至于要怎么操作，发邮件问FDA。

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