当前位置：美国FDA放宽医疗防护服和手套政策
文章来源：华道顾问 录入：华道顾问 添加时间：2020/4/14
随着美国疫情的加重，美国FDA持续努力地推动更多的医疗产品进口到美国市场，3月30日，FDA发布了一项关于gowns, apparel和gloves的新通知。您可以通过这个链接：https://www.fda.gov/media/136540/download 阅读完整的指导文件。
当产品符合《联邦食品、药品与化妆品法案》201(h)条款中关于器械的定义时，那么这些产品在美国是受FDA法规的监管。根据不同的产品，它们通常被划分为免除510(k)的一类器械、需要510(k)的一类器械，和需要510(k)的二类器械。
同近期出台的其他政策一样，FDA 正在采取一种基于风险评估的模式来帮助医护人员获取更多的个人防护用品。在此次紧急公共事件结束时，该政策将会终止，届时受FDA监管的医疗产品仍需要申请FDA注册，有的还需要申请510(k)。
非医用服装（Non-Medical Apparel）
一些用于建筑行业和其他工业用途的手套、 gowns及其他apparel是不受FDA的监管的。不过，这些产品也不能有任何医疗用途的声明。FDA将会仔细审查这些产品的标签声明，以确定标签上是否存在关于医疗用途的声明。所以，在出口前进行标签审核至关重要。
医用服装和手套（Medical Apparel and Gloves）
当前公共卫生紧急事件期间，FDA将允许gowns、apparel和gloves可以在没有事先符合510(k)、工厂注册和产品列名、质量体系法规（QSR）或UDI识别号的前提下，进口到美国市场。
根据这项新通知，FDA将提供适用于非医用gowns、医用gowns以及病患检查手套和医用外科手套等具体的产品标签要求。例如，FDA规定产品标签标识必须准确描述产品，标签声明上需要体现“recommendations that would reduce sufficiently the risk of use”，并且“is not intended for any use that wuld create an undue risk in light of the public health emergency”。此外，医用外科手套必须符合某些ASTM（美国材料与试验协会）的标准。
出口企业或进口商切勿以为美国FDA转为采取彻底放开、袖手旁观的监管模式，其实并不是。FDA将会审核进口货物的产品标签，针对那些没有遵循标签指导的产品，FDA依然会扣留产品。
当产品符合《联邦食品、药品与化妆品法案》201(h)条款中关于器械的定义时，那么这些产品在美国是受FDA法规的监管。根据不同的产品，它们通常被划分为免除510(k)的一类器械、需要510(k)的一类器械，和需要510(k)的二类器械。
同近期出台的其他政策一样，FDA 正在采取一种基于风险评估的模式来帮助医护人员获取更多的个人防护用品。在此次紧急公共事件结束时，该政策将会终止，届时受FDA监管的医疗产品仍需要申请FDA注册，有的还需要申请510(k)。
非医用服装（Non-Medical Apparel）
一些用于建筑行业和其他工业用途的手套、 gowns及其他apparel是不受FDA的监管的。不过，这些产品也不能有任何医疗用途的声明。FDA将会仔细审查这些产品的标签声明，以确定标签上是否存在关于医疗用途的声明。所以，在出口前进行标签审核至关重要。
医用服装和手套（Medical Apparel and Gloves）
当前公共卫生紧急事件期间，FDA将允许gowns、apparel和gloves可以在没有事先符合510(k)、工厂注册和产品列名、质量体系法规（QSR）或UDI识别号的前提下，进口到美国市场。
根据这项新通知，FDA将提供适用于非医用gowns、医用gowns以及病患检查手套和医用外科手套等具体的产品标签要求。例如，FDA规定产品标签标识必须准确描述产品，标签声明上需要体现“recommendations that would reduce sufficiently the risk of use”，并且“is not intended for any use that wuld create an undue risk in light of the public health emergency”。此外，医用外科手套必须符合某些ASTM（美国材料与试验协会）的标准。
出口企业或进口商切勿以为美国FDA转为采取彻底放开、袖手旁观的监管模式，其实并不是。FDA将会审核进口货物的产品标签，针对那些没有遵循标签指导的产品，FDA依然会扣留产品。
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