当前位置：河南一企业新冠病毒抗体检测产品获美国FDA紧急使用授权（EUA）
文章来源：中新网 录入：华道顾问 添加时间：2020/5/1
4月28日电 (记者 李贵刚)记者28日从河南省发改委获悉，近日，河南省生物医药骨干企业安图生物在新型冠状病毒抗体检测领域取得重大突破，其研制的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA,EmergencyUseAuthorization)，成为国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。
安图生物是国内体外诊断行业的创新龙头企业，也是国内体外诊断行业仪器和试剂注册文号最多、产品线最全面的企业之一，公司产品磁微粒化学发光诊断试剂、微生物平板市场占有率国内名列前茅，高端诊断设备全自动微生物质谱检测系统2019年度装机量国内领先。
新冠疫情爆发后，安图生物迅速响应，针对新型冠状病毒检测，快速启动应急科研攻关，经过科研团队昼夜奋战，成功完成了新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)研发。初步临床结果显示，在发病7天以上的病人中，检测阳性率高达80%-95%，与核酸检测形成良好互补。此外，该试剂盒还可实现一卡双测，同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求。目前，该产品在国外即将上市销售，国内注册正在有序进行。
当前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。安图生物成功研制新冠病毒抗体检测试剂盒并获美国FDA紧急使用授权，这是河南省坚持推动生物医药产业创新发展取得的重大成果，对国内和全球疫情防控具有重要意义。(完)
安图生物是国内体外诊断行业的创新龙头企业，也是国内体外诊断行业仪器和试剂注册文号最多、产品线最全面的企业之一，公司产品磁微粒化学发光诊断试剂、微生物平板市场占有率国内名列前茅，高端诊断设备全自动微生物质谱检测系统2019年度装机量国内领先。
新冠疫情爆发后，安图生物迅速响应，针对新型冠状病毒检测，快速启动应急科研攻关，经过科研团队昼夜奋战，成功完成了新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)研发。初步临床结果显示，在发病7天以上的病人中，检测阳性率高达80%-95%，与核酸检测形成良好互补。此外，该试剂盒还可实现一卡双测，同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求。目前，该产品在国外即将上市销售，国内注册正在有序进行。
当前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。安图生物成功研制新冠病毒抗体检测试剂盒并获美国FDA紧急使用授权，这是河南省坚持推动生物医药产业创新发展取得的重大成果，对国内和全球疫情防控具有重要意义。(完)
