当前位置：美国FDA EUA政策更新！仅提供测试报告已不符合授权资格！
5月7日，FDA对曾在4月3日发布的针对中国生产的未经NIOSH认证的呼吸器的EUA政策进行了修订和重新发布。据EUA的官方FAQ说明，本次EUA重新修订是因为附录A中的一些呼吸器被NIOSH测试证明过滤效率不足95%。目前，大批原本已被授权并公示的口罩企业被撤销紧急授权资格，并从授权企业名单附录A中移除，截至小编5月8日发稿，官方公示授权企业仅剩14家。
官网信息
授权企业名单附录A（实时更新）：https://www.fda.gov/media/136663/download
EUA官方FAQ说明重新修订EUA的原因，并强调质量要求：（https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-euas-non-niosh-approved-respirators-during-covid-19-pandemic）
若想申请本EUA 授权并添加到附录 A 中，制造商必须证明中国制造的未经 NIOSH 批准的一次性呼吸器至少符合上述授权条件之一，向 FDA 发送主题为" FFRS Made in China"的邮件申请，向CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov提供以下信息：
A.满足上述条件#1的呼吸器，请提供：
🔸 NIOSH 批准的呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和 NIOSH 批准号码
🔸 申请授权呼吸器的制造商名称、地址、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求）
🔸 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）
B. 满足上述条件#2的呼吸器，请提供：
🔸 申请授权呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求）
🔸 其它市场监管机构或代表它们的合格评定机构的营销授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）
🔸 符合适用标准的证书
🔸 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值
🔸 授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）
C. 满足上述条件#3的呼吸器，请于EUA重新发布后的45个日历日内提供：
🔸 申请授权呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B中的标签要求）
🔸 显示产品NIOSH测试报告结果的网址
🔸 授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）
🔸 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估值
