当前位置：“成都造”新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权
文章来源：红星新闻 录入：华道顾问 添加时间：2020/4/19
4月17日，红星新闻记者从成都高新区获悉，位于该区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA，Emergency Use Authorization)。
迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
据了解，FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理，3月24日完成了EUA的资料审核，4月15日正式签发授权。
截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)。
美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权
迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计，能更大程度避免新冠病毒的漏检;同时在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果出现;临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。
本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证，将为世界各地提供高品质的检测产品及服务，助力全球疫情防控工作。
据介绍，针对本次新冠病毒肺炎疫情，公司专门成立科技攻关团队，从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏高通量检测试剂三个方面进行攻关。除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)，迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体 法)、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已取得CE认证。
红星新闻记者 叶燕 曾那迦
迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
据了解，FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理，3月24日完成了EUA的资料审核，4月15日正式签发授权。
截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)。
美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权
迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计，能更大程度避免新冠病毒的漏检;同时在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果出现;临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。
本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证，将为世界各地提供高品质的检测产品及服务，助力全球疫情防控工作。
据介绍，针对本次新冠病毒肺炎疫情，公司专门成立科技攻关团队，从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏高通量检测试剂三个方面进行攻关。除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)，迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体 法)、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已取得CE认证。
红星新闻记者 叶燕 曾那迦
